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IATF16949：2016認證標準詳情
來源:
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作者:pmo04a32b
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發布時間: 2018-08-26
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IATF16949汽車行業管理體系認證要求
4.1組織環境，4.2理解相關方需求
證據：環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。
4.3確定質量體系的范圍：
證據：組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4質量管理體系及其過程:
證據：1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。2.公司各過程職能分配表。3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。4.過程順序及相互作用圖。5.顧客導向過程－COP清單。6.支持過程－SP清單。7.管理過程－MP)清單。8.外包過程清單。9.外包風險可行性分析報告。10.過程績效指標一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚圖/烏龜圖
證據：新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。
證據：質量體系過程網絡圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據：員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。
組織是否分派過程的職責和權限？
證據：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。
組織如何應對確定的風險和機遇？
證據：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質量管理體系？
證據：數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據：文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？
證據：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？
證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據：持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質量方針？
證據：質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質量方針？
證據：質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據：公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、質量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經理辦公會議記錄、抽查現場員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？
證據：崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？
證據：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？
證據：變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的?
證據：環境因素清單、風險與機遇分析和措施
組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？
證據：風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。
組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標
證據：公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施。
組織是否保持有關質量目標文件化信息？
證據：質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。
當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據：變更信息清單、國家政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源?
證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？
證據：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？ 證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？證據：過程環境清單及管理方案、作業文件、設備操作規程、工藝流程卡、產品、狀態標識、現場定置圖及安全制度、通道及區域線、員工應知應會內容、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當利用監視和測量來驗證產品和服務符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）
證據：監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設備清單、實驗報告等）。
當要求測量溯源時，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時是否保留作為校準或檢定依據的文件信息？
證據：校準計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期。
當要求測量溯源時，組織是否識別測量設備其校準的狀態？
證據：校準狀態標識、測量設備調整記錄。
測量設備不符合時，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？
證據：測量設備失準時間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001。
組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進行了知識的更新？
證據：知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關專業證書、過程績效統計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據？
證據：年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿意度調查表、員工滿意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。
組織如何確保受控人員知道：質量方針、質量目標、質量管理體系有效性的貢獻、及不符合質量管理體系要求的后果？
證據：質量意識、質量文化培訓記錄、總經理辦公例會記錄、現場審核對員工抽樣問話記錄。
現場審核時在某工序問操作工人；1、產品失效后對顧客產品質量的影響是什么？2、對環境有哪些影響？3、本工序的質量標準是什么？4、設備出現故障應如何處理？5、公司的質量方針是什么？
7.3.2員工激勵與授權
證據：1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿意度調查表；7.員工滿意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12 .新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13 .員工素質矩陣及技能評價表。
組織如何確定與質量管理體系相關的內外部溝通？
證據：內部溝通記錄（總經理辦公會議記錄、質量例會記錄、生產例會記錄）、通知、廣告、簡報內部網絡、板報、內部質量信息反饋、外部質量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產品退貨）、變化時的溝通記錄（質量環境和內部條件變化時；顧客和利益相關方要求變化時；質量體系范圍變化時；質量體系過程調整時；質量方針目標變化時；分析評價結果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）。
質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）
證據：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書；3.2質量方針質量目標管理辦法3.3分解的質量目標3.4三年發展規劃、年度經營計劃3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產管理制度3.9產品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則3.12作業指導書（作業準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/檢驗/試驗/裝配/生產設備操作/試驗設備操作）3.13設備維護目標3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標一覽表3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄2.教育培訓技能經驗3.實現過程以及所產生的產品完全滿足要求的證據4.與產品有關要求的評審結果以及評審所產生的相應措施5.設計和開發輸出6.設計和開發評審結果所需措施7.設計和開發驗證結果以及所需措施；8.設計和開發確認結果以及所需措施9.設計和開發更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價結果以及評價所產生的措施
11.當產生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時，組織所需的對過程確認的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識14.丟失、損壞或發現不適用的顧客財產15.當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發現不符合要求時，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過程變更生效日期的記錄20.產品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產品的人員記錄21.不合格品性質以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿的記錄23.糾正措施結果24.退貨產品試驗/分析的記錄；25.外來文件清單26.文件簽收、分發回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單。
7.5.3.2.1記錄的保存
證據：1.質量記錄清單（含保存期限）2.質量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質量記錄歸檔率統計7.質量記錄歸檔賬。
8.電子文件的管理規定。來產品實現的策劃是否確定產品要求
證據：過程清單、過程風險清單、產品要求清單、產品標準、法律法規要求；
產品實現的策劃是否有記錄
證據：生產計劃、材料請領單、生產隨工單或工藝卡、生產統計月報、生產調整計劃、作業準備的驗證、作業指導書（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、產品標識和產品狀態標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優化目標、在制品、成品貯存狀況檢查記錄、在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產品可追溯性控制、生產區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產例會制度（會議記錄、紀要）、生產能力評估表、生產圖紙、材料標準、產品標準、檢驗規程、工藝流程圖、設備、工裝臺賬、產品首檢、巡檢記錄、產品檢驗、實驗報告、現場限度樣本、計量器具清單及合格證書、應急計劃及信息反饋單、5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、5S活動月份檢查結果評比、展示、特殊過程運行記錄。
是否有產品的接收準則？
證據：產品檢驗規程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單。
是否有符合產品要求的資源？
證據：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關證書。
策劃的輸出是否滿足運行需要？
證據：顧客及相關方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？
證據：變更的風險風險報告、風險評估報告、風險控制措施、外包過程清單、外包過程風險分析、外包方評價準則、外包方監控記錄、外包方質量協議或合同。
在與顧客溝通時是否提供有關產品的信息？
證據：合同、質量協議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？
證據：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產調整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產品反饋，如顧客投訴？
證據：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產？
證據：顧客財產清單、顧客財產管理辦法、顧客財產標識。
關系重大時是否有應急措施？
證據：應急計劃、產品召回辦法。
產品要求是否得到規定？
證據：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務記錄。
如何滿足顧客要求？
證據：組織不能滿足顧客要求的風險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開發能力、體系證書、CCC證書、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。
顧客要求來自網絡或電話，組織是否在接受前進行確認？
證據：電話記錄、網絡下載記錄、電子郵件等確認記錄。
組織是否對顧客要求進行了評審？
證據：供貨合同、質量協議、顧客產品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規要求和環保要求、銷售計劃、銷售員銷售月報。
若合同訂單的要求存在差異時。組織應如何確保有關事宜得到解決？
證據：合同變更通知單、年度服務計劃、用戶服務記錄、產品交付狀況監控記錄、質量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、成品儲備定額、優化目標、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會、質量例會、生產例會、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿意度調查、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進措施、顧客質量信息反饋及驗證資料
與過程負責人面談，了解職責、權限及過程指標和傳遞相互作用。
證據：過程輸出的資料
如產品要求發生更改，組織如何確保有關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求？
證據：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產品目錄
評審產品/過程的設計目標和設計輸入
證據：APQP資料的準備階段和第一階段（產品、過程設計目標）
查設計部門的職責與權限以及項目小組成員資格與活動記錄
證據：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產品研發過程績效指標，如試制中的質量目標、成功率、開發進度遵守率等。評審組織內部已建立并實施以預防和零缺陷為目標的產品開發流程
證據：開發計劃中的時間節點、及具體任務、產品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄
評審過程間的傳遞及相互作用
證據：產品技術條件、DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數、材料清單、合同訂單、開發建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過程、產品和服務符合要求？
證據：供方調查表、合格供方名錄、潛在供方名錄供方檔（包含營業執照、法人代碼、體系證書、強制認證證書復印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質量狀況監控記錄、質量協議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監控和再評價？
證據：年度供應商現場審核計劃/審核記錄、年度供方業績評價表、合格供方的選擇準則/標準、采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質量協議、供貨合同、對供方評價和重新評價的準則、質量信息反饋。
組織是否對外部供方的過程、產品、服務進行了風險分析？
證據：供方質量和效率風險分析、原材料、外協件檢驗記錄、外部供方月、年評價準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產維護;生產工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理
證據：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產提供？
證據：組織識別、確定和控制的影響產品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環、測、信息）、圖紙、技術標準、作業指導書、工藝流程、檢驗規程、監視和測量設備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現場環境、產品標識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認記錄、防錯方法、產品放行的授權書、生產計劃、績效統計表。
組織是否采取適當的方法識別輸出，以確保產品合格？
證據：過程檢驗記錄、區域標識、狀態標識、標識方法。
當有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實現可追溯？
證據：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產時，是否對其進行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據：顧客或外部供方財產清單（含材料、零部件、工具或設備、場地、知識產權、個人信息等）、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產品發生丟失、損壞或不適用時如何處理？
證據：顧客或供方財產管理程序、溝通報告、處置結果報告
組織在產品提供期間對輸出是如何防護的？
證據：防護標識、搬運設備或工具、包裝作業指導書、包裝規范、儲存場所、儲存方式、庫管系統、運輸外包合同或協議、風險分析。
組織是否滿足與產品交付后活動的要求？
證據：與顧客簽訂的合同或協議、顧客要求清單、法律法規清單、三包期要求、服務計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產品召回、若存在維修服務時應提供（維修人員、維修項目和內容、維修計劃、維修職責、保修及驗收記錄、維修配件）
組織是否對生產提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據:顧客追加或減少訂單變更記錄，或產品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產計劃非正常的變更記錄、變更風險分析（如不能按時交付或質量水平不滿足要求的風險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當的階段實施策劃的安排、以驗證產品的要求已得到滿足？產品放行是否有授權人批準？
證據：1.檢驗人員資質證書。2.檢驗和試驗狀態區域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質證明（縣級以上醫院視力證明。）5.檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導書。7.外協外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統計表。9.過程檢驗試驗指導書。10.質量統計、缺陷統計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產品合格證。17.產品裝箱單。18.外購外協材料退貨單。19.產品審核報告。20.全尺寸檢驗和功能試驗指導書。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產品放行的有關證據。23.材質報告或供方質檢報告。24.全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產品放行授權書。26.全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領單.4.返工/返修記錄（復檢、可見返工痕跡的產品不允許銷售給零售商、返修產品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統計分析（包括退貨產品）.7.報廢單。
組織根據不合格性質是否采取了措施并形成文件化信息？
證據：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統計表.4.顧客特許放行證據.5.《月份公司質量分析報告》，提交最高管理層召開質量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據。
組織是否確定監視和測量的對象和方法？
證據：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標、過程目標、頻次、計算公式）、風險清單、適用的統計技術（如直方圖、統計表、因果圖等）
組織是否評價質量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據：過程績效統計表、部門月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質量目標分析報告
組織是否監視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據：1.顧客滿意度調查表2.顧客滿意度評價準則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業績監控統計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內部審核？（9.2.1）
組織是否對組織產生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進行了產品審核和過程審核？
證據：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料.7.內部質量體系審核報告.8.審核員的資格證書（有效期內）.9.產品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據：管理評審計劃通知、會議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門應提交的資料有哪些？
證據：管代及各部門輸入資料a、領導層初建的文件化質量體系（含內外部環境、風險與機遇）運行的總體報告b、財務部經營計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術部新產品開發、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、質量部質量審核、過程業績分析及變更影響的分析報告.f、生產部生產計劃、設施、現場管理及變更影響分析報告g、銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、辦公室質量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關決議和措施？
證據：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質量方針、目標的變更需求）、內外部環境、風險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據：新品開發計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產品鑒定記錄及分析報告、數據分析報告、統計技術、培訓記錄、持續改進計劃、持續改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產品鑒定記錄及分析報告.6.數據分析報告.7.統計概念培訓記錄.8.持續改進計劃.9.持續改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術清單。
4.1組織環境，4.2理解相關方需求
證據：環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。
4.3確定質量體系的范圍：
證據：組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4質量管理體系及其過程:
證據：1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。2.公司各過程職能分配表。3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。4.過程順序及相互作用圖。5.顧客導向過程－COP清單。6.支持過程－SP清單。7.管理過程－MP)清單。8.外包過程清單。9.外包風險可行性分析報告。10.過程績效指標一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚圖/烏龜圖
證據：新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。
證據：質量體系過程網絡圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據：員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。
組織是否分派過程的職責和權限？
證據：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。
組織如何應對確定的風險和機遇？
證據：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質量管理體系？
證據：數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據：文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？
證據：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？
證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據：持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質量方針？
證據：質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質量方針？
證據：質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據：公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、質量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經理辦公會議記錄、抽查現場員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？
證據：崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？
證據：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？
證據：變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的?
證據：環境因素清單、風險與機遇分析和措施
組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？
證據：風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。
組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標
證據：公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施。
組織是否保持有關質量目標文件化信息？
證據：質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。
當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據：變更信息清單、國家政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源?
證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？
證據：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？ 證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？證據：過程環境清單及管理方案、作業文件、設備操作規程、工藝流程卡、產品、狀態標識、現場定置圖及安全制度、通道及區域線、員工應知應會內容、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當利用監視和測量來驗證產品和服務符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）
證據：監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設備清單、實驗報告等）。
當要求測量溯源時，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時是否保留作為校準或檢定依據的文件信息？
證據：校準計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期。
當要求測量溯源時，組織是否識別測量設備其校準的狀態？
證據：校準狀態標識、測量設備調整記錄。
測量設備不符合時，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？
證據：測量設備失準時間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001。
組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進行了知識的更新？
證據：知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關專業證書、過程績效統計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據？
證據：年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿意度調查表、員工滿意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。
組織如何確保受控人員知道：質量方針、質量目標、質量管理體系有效性的貢獻、及不符合質量管理體系要求的后果？
證據：質量意識、質量文化培訓記錄、總經理辦公例會記錄、現場審核對員工抽樣問話記錄。
現場審核時在某工序問操作工人；1、產品失效后對顧客產品質量的影響是什么？2、對環境有哪些影響？3、本工序的質量標準是什么？4、設備出現故障應如何處理？5、公司的質量方針是什么？
7.3.2員工激勵與授權
證據：1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿意度調查表；7.員工滿意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12 .新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13 .員工素質矩陣及技能評價表。
組織如何確定與質量管理體系相關的內外部溝通？
證據：內部溝通記錄（總經理辦公會議記錄、質量例會記錄、生產例會記錄）、通知、廣告、簡報內部網絡、板報、內部質量信息反饋、外部質量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產品退貨）、變化時的溝通記錄（質量環境和內部條件變化時；顧客和利益相關方要求變化時；質量體系范圍變化時；質量體系過程調整時；質量方針目標變化時；分析評價結果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）。
質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）
證據：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書；3.2質量方針質量目標管理辦法3.3分解的質量目標3.4三年發展規劃、年度經營計劃3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產管理制度3.9產品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則3.12作業指導書（作業準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/檢驗/試驗/裝配/生產設備操作/試驗設備操作）3.13設備維護目標3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標一覽表3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄2.教育培訓技能經驗3.實現過程以及所產生的產品完全滿足要求的證據4.與產品有關要求的評審結果以及評審所產生的相應措施5.設計和開發輸出6.設計和開發評審結果所需措施7.設計和開發驗證結果以及所需措施；8.設計和開發確認結果以及所需措施9.設計和開發更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價結果以及評價所產生的措施
11.當產生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時，組織所需的對過程確認的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識14.丟失、損壞或發現不適用的顧客財產15.當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發現不符合要求時，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過程變更生效日期的記錄20.產品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產品的人員記錄21.不合格品性質以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿的記錄23.糾正措施結果24.退貨產品試驗/分析的記錄；25.外來文件清單26.文件簽收、分發回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單。
7.5.3.2.1記錄的保存
證據：1.質量記錄清單（含保存期限）2.質量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質量記錄歸檔率統計7.質量記錄歸檔賬。
8.電子文件的管理規定。來產品實現的策劃是否確定產品要求
證據：過程清單、過程風險清單、產品要求清單、產品標準、法律法規要求；
產品實現的策劃是否有記錄
證據：生產計劃、材料請領單、生產隨工單或工藝卡、生產統計月報、生產調整計劃、作業準備的驗證、作業指導書（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、產品標識和產品狀態標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優化目標、在制品、成品貯存狀況檢查記錄、在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產品可追溯性控制、生產區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產例會制度（會議記錄、紀要）、生產能力評估表、生產圖紙、材料標準、產品標準、檢驗規程、工藝流程圖、設備、工裝臺賬、產品首檢、巡檢記錄、產品檢驗、實驗報告、現場限度樣本、計量器具清單及合格證書、應急計劃及信息反饋單、5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、5S活動月份檢查結果評比、展示、特殊過程運行記錄。
是否有產品的接收準則？
證據：產品檢驗規程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單。
是否有符合產品要求的資源？
證據：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關證書。
策劃的輸出是否滿足運行需要？
證據：顧客及相關方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？
證據：變更的風險風險報告、風險評估報告、風險控制措施、外包過程清單、外包過程風險分析、外包方評價準則、外包方監控記錄、外包方質量協議或合同。
在與顧客溝通時是否提供有關產品的信息？
證據：合同、質量協議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？
證據：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產調整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產品反饋，如顧客投訴？
證據：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產？
證據：顧客財產清單、顧客財產管理辦法、顧客財產標識。
關系重大時是否有應急措施？
證據：應急計劃、產品召回辦法。
產品要求是否得到規定？
證據：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務記錄。
如何滿足顧客要求？
證據：組織不能滿足顧客要求的風險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開發能力、體系證書、CCC證書、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。
顧客要求來自網絡或電話，組織是否在接受前進行確認？
證據：電話記錄、網絡下載記錄、電子郵件等確認記錄。
組織是否對顧客要求進行了評審？
證據：供貨合同、質量協議、顧客產品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規要求和環保要求、銷售計劃、銷售員銷售月報。
若合同訂單的要求存在差異時。組織應如何確保有關事宜得到解決？
證據：合同變更通知單、年度服務計劃、用戶服務記錄、產品交付狀況監控記錄、質量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、成品儲備定額、優化目標、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會、質量例會、生產例會、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿意度調查、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進措施、顧客質量信息反饋及驗證資料
與過程負責人面談，了解職責、權限及過程指標和傳遞相互作用。
證據：過程輸出的資料
如產品要求發生更改，組織如何確保有關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求？
證據：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產品目錄
評審產品/過程的設計目標和設計輸入
證據：APQP資料的準備階段和第一階段（產品、過程設計目標）
查設計部門的職責與權限以及項目小組成員資格與活動記錄
證據：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產品研發過程績效指標，如試制中的質量目標、成功率、開發進度遵守率等。評審組織內部已建立并實施以預防和零缺陷為目標的產品開發流程
證據：開發計劃中的時間節點、及具體任務、產品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄
評審過程間的傳遞及相互作用
證據：產品技術條件、DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數、材料清單、合同訂單、開發建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過程、產品和服務符合要求？
證據：供方調查表、合格供方名錄、潛在供方名錄供方檔（包含營業執照、法人代碼、體系證書、強制認證證書復印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質量狀況監控記錄、質量協議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監控和再評價？
證據：年度供應商現場審核計劃/審核記錄、年度供方業績評價表、合格供方的選擇準則/標準、采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質量協議、供貨合同、對供方評價和重新評價的準則、質量信息反饋。
組織是否對外部供方的過程、產品、服務進行了風險分析？
證據：供方質量和效率風險分析、原材料、外協件檢驗記錄、外部供方月、年評價準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據：外部供方變更對質量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產維護;生產工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理
證據：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產提供？
證據：組織識別、確定和控制的影響產品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環、測、信息）、圖紙、技術標準、作業指導書、工藝流程、檢驗規程、監視和測量設備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現場環境、產品標識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認記錄、防錯方法、產品放行的授權書、生產計劃、績效統計表。
組織是否采取適當的方法識別輸出，以確保產品合格？
證據：過程檢驗記錄、區域標識、狀態標識、標識方法。
當有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實現可追溯？
證據：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產時，是否對其進行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據：顧客或外部供方財產清單（含材料、零部件、工具或設備、場地、知識產權、個人信息等）、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產品發生丟失、損壞或不適用時如何處理？
證據：顧客或供方財產管理程序、溝通報告、處置結果報告
組織在產品提供期間對輸出是如何防護的？
證據：防護標識、搬運設備或工具、包裝作業指導書、包裝規范、儲存場所、儲存方式、庫管系統、運輸外包合同或協議、風險分析。
組織是否滿足與產品交付后活動的要求？
證據：與顧客簽訂的合同或協議、顧客要求清單、法律法規清單、三包期要求、服務計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產品召回、若存在維修服務時應提供（維修人員、維修項目和內容、維修計劃、維修職責、保修及驗收記錄、維修配件）
組織是否對生產提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據:顧客追加或減少訂單變更記錄，或產品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產計劃非正常的變更記錄、變更風險分析（如不能按時交付或質量水平不滿足要求的風險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當的階段實施策劃的安排、以驗證產品的要求已得到滿足？產品放行是否有授權人批準？
證據：1.檢驗人員資質證書。2.檢驗和試驗狀態區域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質證明（縣級以上醫院視力證明。）5.檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導書。7.外協外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統計表。9.過程檢驗試驗指導書。10.質量統計、缺陷統計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產品合格證。17.產品裝箱單。18.外購外協材料退貨單。19.產品審核報告。20.全尺寸檢驗和功能試驗指導書。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產品放行的有關證據。23.材質報告或供方質檢報告。24.全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產品放行授權書。26.全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領單.4.返工/返修記錄（復檢、可見返工痕跡的產品不允許銷售給零售商、返修產品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統計分析（包括退貨產品）.7.報廢單。
組織根據不合格性質是否采取了措施并形成文件化信息？
證據：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統計表.4.顧客特許放行證據.5.《月份公司質量分析報告》，提交最高管理層召開質量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據。
組織是否確定監視和測量的對象和方法？
證據：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標、過程目標、頻次、計算公式）、風險清單、適用的統計技術（如直方圖、統計表、因果圖等）
組織是否評價質量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據：過程績效統計表、部門月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質量目標分析報告
組織是否監視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據：1.顧客滿意度調查表2.顧客滿意度評價準則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業績監控統計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內部審核？（9.2.1）
組織是否對組織產生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進行了產品審核和過程審核？
證據：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料.7.內部質量體系審核報告.8.審核員的資格證書（有效期內）.9.產品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據：管理評審計劃通知、會議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門應提交的資料有哪些？
證據：管代及各部門輸入資料a、領導層初建的文件化質量體系（含內外部環境、風險與機遇）運行的總體報告b、財務部經營計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術部新產品開發、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、質量部質量審核、過程業績分析及變更影響的分析報告.f、生產部生產計劃、設施、現場管理及變更影響分析報告g、銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、辦公室質量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關決議和措施？
證據：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質量方針、目標的變更需求）、內外部環境、風險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據：新品開發計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產品鑒定記錄及分析報告、數據分析報告、統計技術、培訓記錄、持續改進計劃、持續改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產品鑒定記錄及分析報告.6.數據分析報告.7.統計概念培訓記錄.8.持續改進計劃.9.持續改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術清單。
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